注射用吲哚菁绿说明书

分子式:C₄₃H₄₇N₂NaO₆S₂
分子量；774.96
【性状】
本品为暗绿青色疏松状固体,遇光和热易变质
【药理作用】
本品为诊断用药.由于吲哚菁绿(ICG) 静脉注入体内后,迅速和蛋白质结合,色素不沉着于皮肤,也不被其它组织吸收,其最大吸收峰由水溶液的780nm转变成805nm,所以测血中ICG浓度不受黄疸及溶血标本影响.是用来检查肝脏功能和肝有效血流量的染料药
【药代动力学】
静脉注入体内后,立刻和血浆蛋白结合,随血循环迅速分布于全身血管内,高效率、选择地被肝细胞摄取,又从肝细胞以游离形式排泄到胆汁中,经胆道入肠,随粪便排出体外.由于排泄快,一般正常人静注20分钟后约有97%从血中排除、不参与体内化学反应、无肠肝循环(进入肠管的ICG不再吸收入血)、无淋巴逆流、不从肾等其它肝外脏器排泄.静注后2～3分钟瞬即形成均一单元达到动态平衡,约20分钟血中浓度被肝细胞以一级速率消失,即成指数函数下降.当肝脏病变,肝有效血流量和肝细胞总数降低时,血浆ICG消除率K值明显降低；血中ICG滞留率R值明显升高
【适应症】
本品主要用于诊断各种肝脏疾病,了解肝脏的损害程度及其储备功能.用于诊断肝硬化、肝纤维化、韧性肝炎、职业和药物中毒性肝病
【用法用量】
试验前用“ICG试敏针”于患者前臂掌侧皮内注射0.1ml,10～15分钟,观察有无红晕,确无无过敏反应后,再按下法进行肝脏功能检查
1．测定血中滞留率或血浆消失率时:以灭菌注射用水将ICG稀释成5mg/ml,按每公斤体重相当于0.5mg的ICG溶液,由肘静脉注入,边观察病人反应,边徐徐地注入,一般在10秒钟内注完
2．测定肝血流量时:25mgICG溶解在尽可能少量的灭菌注射水中,再用生理盐水稀释成2.5～5.0mg/ml浓度,静脉注入相当于3mgICG的上述溶液.接着,以每分钟0.27～0.49mg比例持续以一定速度静脉滴注约50分钟,直至采完血样为止(同时需采周围静脉和肝静脉血)
附:测定方法 肝脏功能检查方法
1．测定血中滞留率(Retention rate)
(1)标准曲线的制作
ICG标准原液配制(10mg/dL):精确称取25mgICG粉末,溶于250ml蒸馏水中
迅速、准确吸取1.0ml、2.0ml、3.0ml、5.0ml、10.0ml标准原液,分别加到五个100ml量瓶中,再立刻分别加入0.5ml正常血清,混匀,加蒸馏水至100ml刻度.各自浓度分别为0.1、0.2、0.3、0.5、1.0ml/dl.准确吸取上述各浓度溶液1.0ml分别加入标记A、B、C、D、E五个10ml试管中,各加入1.0ml正常血清及1.0ml生理盐水,充分混匀.该溶液相当于血中(血清、血浆)ICG浓度分别为0.1、0.2、0.3、0.5、1.0mg/dl.以1.0ml蒸馏水加1.0ml生理盐水加1.0ml正常血清,混匀,为空白对照.用805nm波长测定各管的吸收度.在座标纸上,取横轴为ICG浓度,纵轴为相应的吸收度,标绘出标准曲线.该标准曲线隔三个月重新标制一次
(2)操作
请患者早晨空腹,安静平卧位.自肘静脉采血3ml,置经肝素处理的离心管中,混匀,以3000rPm离心10分钟,用该血浆做空白对照.同时,以5ml注射用水溶解25mgICG,按每公斤体重取0.5mg的ICG溶液,由肘静脉在30秒钟内注入.准确计时,静注后15分钟自另一侧肘静脉采血3ml,置经肝素处理的离心管中,混匀,以3000rPm离心10分钟,该血浆为测定样品.准确吸取上述空白测定血浆1.0ml,分别置于标记空白测定管中,各加入2ml生理盐水,充分混匀,以805nm波长用空白校对零点,测定样品吸收度,由标准曲线求出其浓度.从下式算出血中平均滞留率:
R_15ICG=(C15/1.00)×100(%)
正常参考值:0～10%(<10%)
2．测定血浆消失率(Disappearance rate)
(1)标准曲线的制作:同上
(2)操作
同测定血中滞留率.但是,静注ICG后分别采取5、10、15分钟三次血液
(3)计算
用半对数座标纸,取纵轴对数分度为ICG浓度,横轴的等分度为时间(分),分别标绘5、10、15分钟实测值,连接各点成直线.或用最小二乘法作出最佳直线.求出浓度减半的时间(t_1/2),用下式算出血浆消失率K:
K₁₅=0.693/t_1/2(分^-1)
正常参参考值:0.168～0.206
3．测定肝血流量
(1)标准肝血流量
1)标准曲线制作:同上
2)操作:以0.5mg/min速度持续静滴ICG,10分钟后由肝静脉探针取肝静脉血3ml,同时取股动脉血3ml,然后每隔5分钟采一次血,每次3ml,采五次,总共采六次血,置于肝素抗凝管中,混匀,以3000rPm离心10分钟血浆.用805nm以空白校对零点,分别测定其吸收度.由标准曲线求每份血中 ICG浓度.静滴ICG前采3ml血为空白对照
3)计算:用下式算出肝血流量
HBF(ml/分)=(I/C_A-C_V)×100/100-Ht
C_A=动脉中ICG平均浓度(mg/ml)
C_V=肝静脉中ICG平均浓度(mg/ml)
I=静滴ICG速度(mg/分)
Ht=红细胞压积
【不良反应】
本制剂不完全溶解时,可能发生恶心、发烧、休克等反应
【禁忌】
1．对本制剂有过敏既往史的病人
2．有碘过敏既往史的患者(本制剂含碘,故可引起碘过敏的可能)
【注意事项】
1．为防止过敏性休克,要充分问诊,对过敏性体质者慎重使用.用药前应预先备置抗休克急救药及器具,注射ICG后要注意观察有无口麻、气短、胸闷、眼结膜充血、浮肿等症状,一旦发生休克反应立即中止ICG试验,迅速采取急救措施,如输液、给升压药、强心剂、副肾皮质激素、吸氧、人工呼吸等
2．一定要用附带的灭菌注射用水溶解ICG,并使其完全溶解.不得使用其它溶液如生理盐水等.可用注射器反覆抽吸、推注,使其完全溶解后,水平观察玻璃壁确证无残存不溶药剂,方可使用
3．临用前调配注射液,已溶解的溶液不能保存再使用
4．请病人早晨空腹、仰卧位、安静状态下进行该项试验检查.脂血症、乳糜血对本试验有影响.浮肿、消瘦、肥胖及失血过多的病人可产生测定值的误差
5．胆囊造影剂、利胆剂、利福平、抗痛风剂可造成本试验误差
6．本试验对甲状腺放射性碘摄取率检查有影响,应间隔1周以上再检查
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
请参见注意事项
【药物过量】
【规格】
(1)10mg
(2)25mg
【贮藏】
遮光,密闭,在冷处保存
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
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